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藥華藥

本公司長效型顆粒性白血球生成素P2203之第一期臨床試驗，已向衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）申請人體臨床試驗審查（IND）

  • 發布日期時間：113/3/4 23:03:26
  • 發言人：林國鐘
  • 發言人職稱：執行長
  • 發言人電話：(02)26557688
  • 符合條款：第10款
  • 事實發生日：113/3/4

1.事實發生日:113/03/04 2.研發新藥名稱或代號: 長效型顆粒性白血球生成素（Pegylated Methionine Human Granulocyte-Colony Stimulating Factor，簡稱PEG-MetHuG-CSF，即P2203） 3.用途: 化療引起的嗜中性白血球減少，多發性骨髓瘤（MM），慢性髓性白血病（CML）， 急性髓性白血病（AML），骨髓增生異常綜合症（MDS） 4.預計進行之所有研發階段:第一期臨床試驗及接續之臨床試驗 5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/ 不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施； 另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用): (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響 新藥研發之重大事件： 本公司長效型顆粒性白血球生成素P2203之第一期臨床試驗，已向衛生福利部食品 藥物管理署（TFDA）申請人體臨床試驗審查（IND）。 (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上 顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施： 不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著 意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。 (4)已投入之累積研發費用： 考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。 6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務): 第一期臨床試驗 (1)預計完成時間： 預計於2025年收案完成，惟實際時程將依執行進度調整，本公司將依法規及臨床 進展揭露相關訊息。 (2)預計應負擔之義務：不適用 7.市場現況: 嗜中性白血球為一種白血球，嗜中性白血球減少的治療方式主要為注射白血球生成素 ，可縮短患者白血球過低的時間和減少感染的風險。目前市售長效型白血球生成素的 主流產品Neulasta（pegfilgrastim）2023年在美國銷售達7.1億美元；據市場研究估 計，Neulasta生物相似藥之2023年全球巿場規模達14.1億至15.9億美元。 8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司， 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項): P2203為本公司自行研發生產之新一代創新長效型顆粒性白血球生成素，本公司已向 美國專利商標局（USPTO）提出P2203專利之「臨時申請案」（provisional patent application），以保護本公司對P2203本身及其適應症的專利權。 9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投 資人應審慎判斷謹慎投資。:

以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由公開資訊觀測站對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責.

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