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藥華藥

本公司PD-1抑制劑P1801，接續P1101用於治療末期實體腫瘤患者之第一期新藥臨床試驗申請案（IND）進度更新

  • 發布日期時間：113/3/5 06:03:41
  • 發言人：林國鐘
  • 發言人職稱：執行長
  • 發言人電話：(02)26557688
  • 符合條款：第10款
  • 事實發生日：113/3/4

1.事實發生日:113/03/04 2.研發新藥名稱或代號: (1)Ropeginterferon alfa-2b（P1101） (2)PD-1抑制劑單株抗體新藥（P1801） 3.用途:用於末期實體腫瘤患者 4.預計進行之所有研發階段:第一期臨床試驗及接續之臨床試驗 5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/ 不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施； 另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用): (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響 新藥研發之重大事件： 本公司PD-1抑制劑P1801，接續P1101用於治療末期實體腫瘤患者之第一期新藥臨 床試驗申請案（IND），獲衛福部來函通知未能同意執行，本公司將依衛福部來函 建議補充相關資料，於期限內盡速補件。 (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上 顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施： 本公司將依衛福部來函建議補充相關資料，於期限內盡速補件。 (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著 意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。 (4)已投入之累積研發費用： 考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。 6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務): 第一期臨床試驗 (1)預計完成時間： 本試驗的受試者招募包括兩個階段，即劑量遞增階段（Dose Escalation Phase） 及劑量擴展階段（Dose Expansion Cohort）。劑量遞增階段預計於2025年收案完 成，所有組別則預計於2027年收案完成，惟實際時程將依執行進度調整，本公司 將依法規及臨床進展揭露相關訊息。 (2)預計應負擔之義務：不適用 7.市場現況: 根據國際癌症研究機構（International Agency for Research on Cancer, IARC） 發布的2020年全球癌症統計報告（GLOBOCAN 2020），2020年全球新增19,292,789位 癌症患者，9,958,133人死因為癌症。 8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司， 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項): Ropeginterferon alfa-2b為本公司自行研發生產之新一代創新長效型干擾素，至今 已獲歐盟、美國、日本、台灣、瑞士、以色列、韓國、澳門、巴林王國、卡達及阿拉 伯聯合大公國核准，使用於成人真性紅血球增多症（Polycythemia Vera, PV）患者。 9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投 資人應審慎判斷謹慎投資。:

以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由公開資訊觀測站對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責.

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