富牛 Golden Bull Stock 未上市股票資訊網

代重要子公司鼎晉生技公告，OBI-858新型肉毒桿菌素獲台灣衛福部食藥署核准進行二期人體臨床試驗

---

• 發布日期時間：113/5/2 18:05:24
• 發言人：王慧君
• 發言人職稱：執行長
• 發言人電話：(02)2655-8799
• 符合條款：第10款
• 事實發生日：113/5/2

1.事實發生日:113/05/02 2.研發新藥名稱或代號:OBI-858新型肉毒桿菌素 3.用途: OBI-858係利用自行開發之新菌種製成新型肉毒桿菌素，可用於美容及醫療用途。鼎晉 生技股份有限公司(以下稱「鼎晉生技」) 自主研發菌種生成之特殊分子量，已取得台 灣、澳洲、紐西蘭、日本及俄羅斯等多國專利。 4.預計進行之所有研發階段:二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查驗登記審核 5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准 ，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投 入累積研發費用): (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥 研發之重大事件：鼎晉生技獲台灣衛福部食藥署核准進行「OBI-858新型肉毒桿菌素 治療中重度眉間紋之二期臨床試驗」 (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上著意 義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用 (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意義 或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：進行二期人體臨床試驗 (4)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保 障投資人權益，暫不揭露 6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務): 二期人體臨床試驗 (1)預計完成時間：預計2025年完成，惟實際時程將依執行進度調整 (2)預計應負擔之義務：執行臨床試驗相關之研發支出 7.市場現況:依據Research And Markets報告指出，2022年肉毒桿菌素產品全球銷售額為 美金56億元，預估至2030年將達美金110億元，年複合成長率8.8%。鼎晉生技新型肉毒桿 菌素OBI-858可用於美容及醫療用途。 8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司， 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無 9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投 資人應審慎判斷謹慎投資。:

以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由公開資訊觀測站對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責.