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本公司OBI-992TROP2ADC新藥向台灣衛福部食藥署提出一/二期人體臨床試驗申請

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• 發布日期時間：113/5/30 19:05:37
• 發言人：王慧君
• 發言人職稱：執行長
• 發言人電話：(02)2655-8799
• 符合條款：第10款
• 事實發生日：113/5/30

1.事實發生日:113/05/30 2.研發新藥名稱或代號:OBI-992 TROP2 ADC新藥 3.用途: OBI-992係以TROP2為標的設計之抗體藥物複合體新藥(antibody drug conjugate, ADC) ，用於癌症治療。ADC靶向來自其中抗體部分(antibody)，毒殺癌細胞作用大部分來自 小分子化學藥物(payload)。抗體與化學藥物透過連接子(linker)互相連接，在抗體與 腫瘤細胞表面的靶向抗原結合後，腫瘤細胞將ADC內吞(internalization)，而後ADC經 由酵素分解，會釋放出具活性的小分子化學藥物，達到殺死腫瘤細胞之目的。 4.預計進行之所有研發階段: 一期臨床試驗、二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查驗登記審核 5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准 ，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投 入累積研發費用): (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥 研發之重大事件：OBI-992 TROP2 ADC新藥向台灣衛福部食藥署提出一/二期人體臨床 試驗申請 (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上著意 義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用 (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意義 或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用 (4)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保 障投資人權益，暫不揭露 6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務): 一/二期人體臨床試驗之「一期劑量遞增階段 (Dose Escalation)」 (1)預計完成時間：一期劑量遞增試驗預計於2025上半年完成，惟實際時程將依執行進度 調整 (2)預計應負擔之義務：執行臨床試驗相關之研發支出，包含依授權合約須支付給博奧信 生物(Biosion, Inc.)之研發里程碑金。 7.市場現況:依GlobalData研究報告，全球抗體藥物複合體(ADC)用於治療腫瘤之市場規模 ，2023年預估約97億美元，至2029年將達360億美元，複合年成長率24.5%。本公司研發 中OBI-992 TROP2 ADC新藥尚處於臨床試驗階段，適應症開發以尚未被滿足醫療需求為主 要目標，未來將綜合考量本公司整體產品線發展與佈局後，擬定開發策略。 8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司， 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無 9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投 資人應審慎判斷謹慎投資。:

以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由公開資訊觀測站對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責.