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公告本公司臍帶幹細胞新藥UMC119-06-05治療慢性阻塞性肺病之第二期臨床試驗案，獲衛生福利部核准執行

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• 發布日期時間：112/11/21 18:11:37
• 發言人：潘啟明
• 發言人職稱：投資長
• 發言人電話：02-89787777
• 符合條款：第44款
• 事實發生日：112/11/21

1.事實發生日:112/11/21 2.公司名稱:宣捷幹細胞生技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 本公司研發之臍帶幹細胞新藥UMC119-06-05通過衛生福利部核准執行慢性阻塞性肺病之 第二期臨床試驗。 6.因應措施:無。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司， 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 一、研發新藥名稱或代號：UMC119-06-05 二、用途：治療慢性阻塞性肺病。 三、預期進行之所有研發階段： 依法規辦理第二期臨床試驗、第三期臨床試驗及新藥查驗登記。 四、目前進行中之研發階段： (一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他 影響新藥研發之重大事件：衛生福利部核准執行慢性阻塞性肺病第二期臨床試驗。 (二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上 顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施： 不適用。 (三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著 意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。 (四)已投入之累積研發費用：因涉及未來授權談判資訊，為避免影響授權金額且為保障 投資人權益，暫不揭露。 五、將再進行之下一研發階段： (一)預計完成時間：實際時程將依執行進度調整。 (二)預計應負擔之義務：將依專屬授權契約書約定支付授權金，並負擔執行臨床試驗 之相關支出。 六、市場現況： (一)慢性阻塞性肺病(COPD) 是一種呼吸道長期發炎導致無法恢復之呼吸道阻塞，使得 氣體無法通暢地進出呼吸道，是慢性下呼吸道疾病死亡的主要原因，全球約每10 秒鐘就有一個人死於COPD，台灣一年有超過5千人因COPD死亡。 (二)COPD主要治療方式以支氣管擴張劑、類固醇、抗生素等藥物維持，無法以藥物完全 恢復肺部正常生理狀況，COPD通常導致肺功能漸進式惡化，目前沒有藥物能改善肺 功能逐漸下降。 (三)目前尚無間質幹細胞核准為藥物用於治療慢性阻塞性肺病。UMC119-06-05為間質幹 細胞具有分化潛力及再生能力的多功能幹細胞，具有調節免疫力、抗氧化、抗纖維 化以及抗細胞死亡的能力。前期試驗結果顯示，間質幹細胞能透過調節特定蛋白質 的表達，減輕肺部組織的破壞程度，並降低發炎物質的釋放，因此可望降低發炎反 應並修復受損肺泡，恢復肺部功能。 七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。

以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由公開資訊觀測站對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責.