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本公司研發之預防性細菌性疫苗(簡稱:CHO-V08)接獲台灣衛福部食藥署來函未能同意執行一期人體臨床試驗

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• 發布日期時間：113/9/23 19:09:51
• 發言人：吳宗益
• 發言人職稱：總經理
• 發言人電話：02-26558059
• 符合條款：第44款
• 事實發生日：113/9/23

1.事實發生日:113/09/23 2.公司名稱:醣基生醫股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 本公司研發之預防性細菌性疫苗(簡稱:CHO-V08)經台灣衛福部食藥署(TFDA) 審查後，法規單位因為化學製造管制與非臨床藥毒理部分尚有部分疑慮而未 能同意執行一期人體臨床試驗。 6.因應措施: 本公司除將於4個月內檢附相關資料向TFDA提出申復外，CHO-V08先前已獲得 美國FDA核准同意一期人體試驗的執行，因此亦將加速CHO-V08美國一期人體 臨床試驗的執行。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司， 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 一、研發新藥名稱或代號：CHO-V08 二、用途：高致病性克雷伯氏肺炎桿菌雙價預防性疫苗 三、預計進行之所有研發階段：一期臨床試驗/二期臨床試驗/三期臨床試驗 四、目前進行中之研發階段： (1)提出申請/ 通過核准/ 不通過核准/ 各期人體臨床試驗(含期中分析) 結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：不通過核准。 (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果 未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所 面臨之風險及因應措施： 1.將依照法規單位之審查建議於四個月內檢附相關資料進行申復。 2.將加速CHO-V08美國一期人體臨床試驗的執行。 (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果 達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營 方向：不適用。 (4)已投入之累積研發費用：因涉及未來市場行銷策略及授權資訊，為保 障公司及投資人權益，暫不予公開揭露。 五、將再進行之下一研發階段： (1)預計完成時間：不適用。 (2)預計應負擔之義務：不適用。 六、市場現況： 克雷伯氏肺炎桿菌（Klebsiella pneumoniae, KP）在世界衛生組織所公布 的最新2024年細菌重點病原體清單(WHO Bacterial Priority Pathogens List, 2024) 已躍升為第一名，世界衛生組織更於今年7月透過全球抗藥性 監控系統(Global Antimicrobial Resistance and Surveillance System on Emerging Antimicrobial Resistance Reporting, GLASS-EAR)發布全球警訊， 指出超級細菌「克雷伯氏肺炎桿菌」正向全球蔓延中。其中高致病性克雷 伯氏肺炎桿菌以血清型第一型(K1-ST23)及第二型(K2-ST65)最具威脅。同時 近期的權威醫學雜誌The Lancet報導指出，25年內超級細菌將奪走超過4000 萬人生命。由於新型抗生素研發緩慢，最後一線抗生素多已無法對抗這類 抗藥性細菌，且迄今為止尚無針對此超級細菌的疫苗成功問世，為防堵此 超級細菌對人類健康的嚴重威脅，疫苗的開發已迫在眉睫。CHO-V08即是以 醣基先進的細菌醣體抗原萃取以及醣類-蛋白質接合疫苗技術(Conjugate Vaccine)開發並針對此最具威脅性的K1/K2血清型所開發的高致病性克雷伯氏 肺炎桿菌預防性雙價疫苗。 BCC Research研究報告指出，全球疫苗市場規模預估從2023年至2033年複合 年增長率(CAGR)約為7.8%，全球肺炎疫苗市場在2022年單年營收即超過54億 美元(不含COVID-19疫苗)，預估至2030年全球肺炎疫苗市場將達到75億美元 之市場。臨床前研究證明CHO-V08在多種動物藥理試驗與小鼠攻毒模型試驗 中，均顯現良好的免疫原性及功效。 七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面 臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由公開資訊觀測站對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責.