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代子公司HandaPharmaceuticals,LLC.公告已向美國FDA提交戒菸輔助劑HND-032提交學名藥藥證補件申請(CRLResponse)

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• 發布日期時間：113/7/19 04:07:42
• 發言人：楊啟余
• 發言人職稱：財務副總
• 發言人電話：0287518717
• 符合條款：第44款
• 事實發生日：113/7/19

1.事實發生日:113/07/19 2.公司名稱:Handa Pharmaceuticals, LLC 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司 4.相互持股比例:Handa Pharmaceuticals, LLC為本公司100%間接持有之子公司 5.發生緣由:本公司於112年2月28日發布重大訊息，公告子公司Handa Pharmaceuticals, LLC戒菸輔助劑HND-032向美國FDA提交學名藥藥證申請(ANDA)獲完全回應信函 (Complete Response Letter， CRL)，FDA要求補充相關資料，Handa Pharmaceuticals, LLC業已針對其要求項目進行加強，於美國時間113年7月18日提交補件申請。 6.因應措施:公告重大訊息，確保投資人權益。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司， 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 一、研發新藥名稱或代號：HND-032，0.5mg and 1mg。 二、用途：戒菸輔助劑。 三、預計進行之所有研發階段：已完成研發階段。 四、目前進行中之研發階段： (一)提出申請/通過核准/不通過核准：向美國FDA提出補件(CRL Response)。 (二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 (三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。 (四)已投入之累積研發費用：因涉及未來市場行銷策略，為保障公司及投資人 權益，暫不揭露。 五、將再進行之下一研發階段： (一)預計完成時間：依照實務作業慣例，FDA會在收到補件後盡速通知公司其完成 審查的日期，本公司將於收到通知後另行公告。 (二)預計應負擔之義務：無。 六、市場現況：Handa Pharmaceuticals, LLC所開發戒菸輔助劑，HND-032是以輝瑞 公司(Pfizer Inc.)的暢銷藥品 Chantix/Champix為對照品的學名藥 產品。Chantix/Champix在2021年被檢驗出致癌物質(Nitrosamine 亞硝酸胺不純物)超標，輝瑞緊急下架回收該藥品。根據Pfizer 年報 刊載資訊，Chantix/Champix於2022、2021及2020年之全球市場銷售 金額分別為0.08億美元、3.98億美元及9.19億美元。 七、藥物開發時程長、投入經費高、申請藥證之時程有其不確定性，且不保證一定能 成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由公開資訊觀測站對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責.