富牛 Golden Bull Stock 未上市股票資訊網

(補充公告113/04/19之重大訊息)代子公司HandaOncology,LLC公告505(b)(2)新藥VysentriHND-033於美國FDA之查驗登記審查進度

---

• 發布日期時間：113/8/8 18:08:48
• 發言人：楊啟余
• 發言人職稱：財務副總
• 發言人電話：0287518717
• 符合條款：第44款
• 事實發生日：113/8/8

1.事實發生日:113/08/08 2.公司名稱:Handa Oncology, LLC 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司 4.相互持股比例:Handa Oncology, LLC為本公司100%間接持有之子公司 5.發生緣由:本公司前於113年4月19日發布重大訊息，代子公司Handa Oncology, LLC 公告Vysentri HND-033之審查進度，並於該次重大訊息中說明「預計將於展延 期限內遞交補件資料」，然本公司於113年8月7日晚間接獲CRO廠商提供Light Fat Food (低脂)進食條件下藥物動力學試驗之初步數據，結果顯示其中一個藥物 動力學參數指標超過藥物生體相等性一般80~125%之標準，本公司隨即於113年8月8日 依據CRO提供之初步數據結果進行分析以及內部討論評估，因本專案係屬於505(b)(2) 新藥，非屬一般學名藥，相關藥物動力學試驗結果得與其他藥動學及藥效學之試驗 或文獻做完整數據統計分析後進行綜合評估，並和FDA進行相關溝通討論後，再予以 進行CRL補件回覆。 由於與FDA之溝通時程較難以估計，故本公司於內部會議後依現況保守評估，113年 4月19日重大訊息說明之「預計將於展延期限內遞交補件資料」已非必然可達成之 狀態，因本公司仍將有向FDA再次申請展延之可能性，故發布重大訊息讓所有投資人 知悉。 6.因應措施:公告重大訊息，確保投資人權益。此外，本公司將盡快與FDA進行溝通， 依據溝通結果判斷是否可於展延期限(美國時間113年10月27日)內回覆CRL，或需 申請展延CRL補件期限，而本公司後續若有遞交CRL補件回覆或申請展延CRL補件期限 ，均將發布重大訊息。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司， 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項):藥物開發其開發時程長、投入經費高、 需經目的事業主管機關審核、申請藥證之時程有其不確定性，且不保證一定能 成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由公開資訊觀測站對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責.