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公告LBS-007獲美國食品藥物管理局(FDA)通知授予治療急性骨髓性白血病(AML)之孤兒藥資格認證(ODD)

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• 發布日期時間：113/7/10 06:07:38
• 發言人：王正琪
• 發言人職稱：總經理暨研發長
• 發言人電話：02-87805008
• 符合條款：第44款
• 事實發生日：113/7/9

1.事實發生日:113/07/09 2.公司名稱: 仁新醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 本公司今日接獲美國食品藥物管理局(FDA)通知授予LBS-007治療急性骨髓性白血病(AML) 之孤兒藥資格認證(Orphan Drug Designation, ODD)。 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司， 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 一、研發新藥名稱或代號：LBS-007 二、用途：LBS-007細胞分裂週期7(Cell Division Cycle 7，簡稱CDC7)抑制劑為新成分 新藥，適用於治療急性白血病與實質腫瘤(療效尚未證明)。 三、預期進行之所有研發階段： 第一/二期臨床試驗、第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。 四、目前進行中之研發階段： (一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影 響新藥研發之重大事件：LBS-007獲美國FDA授予治療急性骨髓性白血病(AML)之 孤兒藥資格認證。 (二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯 著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不 適用。 (三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著 意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。 (四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際藥廠授權談判資訊，為避免影響授權金額 ，以保障投資人權益，暫不揭露。 五、將再進行之下一研發階段： (一)預計完成時間：實際時程將依執行進度調整。 (二)預計應負擔之義務：不適用。 六、市場現況： (一)目前針對急性骨髓性白血病(AML)及急性淋巴性白血病(ALL)主要治療方式以化 療為主，但其副作用大且復發率高，加上易產生抗藥性，對病人身體造成極大負擔 ，目前尚無可適用於多數人的有效療法。 (二)LBS-007為CDC7抑制劑，能專一針對CDC7蛋白激(酉+每)進行抑制，其非ATP競爭性之 優勢，與市場上其他CDC7抑制劑有所區隔，且預期副作用小。根據臨床前研究顯示 ，LBS-007同時能在實質腫瘤，如胰臟癌、肝癌、胃癌、小細胞肺癌、卵巢癌等有治 療效果，預期未來市場將不僅侷限於急性白血病，可廣效應用於多種實質腫瘤。 (三)LBS-007已分別於107年3月及113年7月取得美國FDA授予治療急性淋巴性白血病與 急性骨髓性白血病之孤兒藥資格認證。 七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。

以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由公開資訊觀測站對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責.