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仁新 拚全球首款STGD1新藥

仁新（6696）26日代子公司Belite公告，治療青少年斯特格病變（ STGD1）新藥LBS-008臨床二期試驗，18個月期中分析資料五大數據亮 眼，受試者病變進程呈現獲得抑制或減緩的趨勢，有機會成為全球首 個STGD1核准藥物，搶攻龐大市場商機。

　　Belite此次是由臨床試驗計畫主持人John Grigg教授，同時也是澳 洲雪梨大學眼科主任、雪梨兒童醫院與雪梨眼睛專科醫院的眼科顧問 ，獲邀於美國視覺與眼科研究協會在紐奧良舉辦的2023年會，發表L BS-008青少年斯特格病變臨床二期試驗18個月期中分析資料。

　　John Grigg指出，LBS-008臨床二期試驗為期兩年，至今已有12位 受試者完成18個月的治療，除例行評估與衡量藥物安全性與耐受性， 更完整蒐集可評估疾病進程的視網膜成像資料，並在與STGD1疾病自 然史ProgStar比較後發現，LBS-008臨床二期18個月的數據表現優異 。

　　ProgStar是全球最具指標的STGD1疾病自然史研究報告。STGD1因尚 無藥可醫，該報告中的病患皆無接受治療。報告指出，病患的視網膜 萎縮區域（DDAF）會逐年擴大，視網膜厚度也會持續變薄，表示視網 膜神經細胞死亡，使視力快速衰退最終導致失明，而青少年或兒童病 患的病情惡化速度又更快，急需一種治療方式保留視力。

　　把ProgStar當對照組比較後，此二期臨床期中分析有五大亮點：一 、病情穩定，數據正面。二、由自發熒光病變區域（QDAF）轉化成D DAF的發生率較低，表示惡化速度獲得延緩。三、LBS008受試者DDAF （主要觀察指標）有明顯減緩趨勢，約略50％。四、視網膜厚度幾乎 沒有變薄，呈現穩定狀態。五、病患的視力持續保持穩定狀態。

　　Belite正同步針對STGD1青少年病患進行為期兩年的臨床二期試驗 和為期兩年的臨床三期試驗（代號DRAGON），預計今年第四季度再次 發表STGD1臨床二期試驗資料，屆時所有受試者都已完成24個月的治 療。

　　DRAGON臨床三期則是目前全球唯一的STGD1臨床三期試驗。LBS-00 8已取得FDA快速審查認定，極有可能成為全球首個STGD1核准藥物， 搶攻龐大市場商機。
        

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