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公告本公司開發中新藥BRM424神經營養性角膜炎二期臨床試驗完成首位受試者收案

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• 發布日期時間：113/11/7 18:11:32
• 發言人：郭美慧
• 發言人職稱：營運長
• 發言人電話：02-26598586
• 符合條款：第44款
• 事實發生日：113/11/7

1.事實發生日:113/11/07 2.公司名稱:全福生物科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: (1)本公司開發中新藥BRM424神經營養性角膜炎二期臨床試驗已於113年5月向 美國FDA提出二期臨床試驗變更申請並獲同意，並於113年7月25日向巴西國家 衛生監督局（ANVISA）提出BRM424治療神經營養性角膜炎二期臨床多國 多中心巴西地區臨床試驗申請，先予敘明。請參閱本公司113年5月28日及7月25日 重大訊息公告。 (2)本公司BRM424神經營養性角膜炎二期臨床試驗，已於今日於美國完成 首位受試者收案。 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司， 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)研發新藥名稱或代號：BRM424 (2)用途：BRM424用於治療神經營養性角膜炎疾病 臨床試驗資訊網址： https://clinicaltrials.gov/study/NCT05927428?term=BRM424&rank=1 (3)預計進行之所有研發階段：執行二期臨床試驗，並積極尋找授權合作對象。 (4)目前進行中之研發階段： A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生 其他影響新藥研發之重大事件：二期臨床試驗首位受試者於113年11月07日 完成收案。 B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計 上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因 應措施：不適用。 C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上 顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。 D.已投入之累積研發費用：因應未來國際授權談判策略及保障投資人權益，故不 予揭露。 (5)將再進行之下一階段研發： A.預計完成時間：實際時程依美國/巴西二期臨床試驗執行進度調整。 B.預計應負擔之義務：執行臨床試驗之相關研發費用支出。 (6)巿場現況： 神經營養性角膜炎是一種罕見退化性、致殘性眼疾。主要病理原因是三叉神經受損， 發病率不到萬分之五，三叉神經病變可造成角膜感覺的傳入神經異常或中斷，使無 法維持角膜上皮層之完整性，而出現持久性、反覆性角膜損傷。病人通常從角膜變 薄、潰瘍開始，並失去感覺，嚴重時角膜開始溶解及穿孔，甚至影響視力導致失 明。在臨床上，神經營養性角膜炎診斷非常複雜，亦缺乏有效治療方法，為眼角膜 創傷中不易癒合與治療的疾病，通常治療方式為消極的點人工淚液，積極治療方式 為侵入性之外科手術。根據Verified Market Research資料顯示，2022年神 經營養性角膜炎的全球市場約為1.94億美元，並以19.2%的年均複合增長率 (CGAR)成長，預估至2030年可達6.81億美元。 (7)新藥開發時程長，投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風 險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由公開資訊觀測站對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責.